리투오는 장비가 아니라 인체조직입니다 — 품목허가번호가 없는 이유와 법이 적게 하는 표시 항목

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피부과

「리투오 기계」로 검색해도 장비가 나오지 않는 이유는 리투오가 의료기기가 아니기 때문입니다. 제조사 제품 목록은 리투오를 「인체조직」 칸에 두고 있고, 이 분야의 허가는 제품이 아니라 조직은행 단위로 납니다. 2026년 9월 30일에 국가법령정보센터 현행 법령 4건, 의약품안전나라 조직은행 허가 현황, 식품의약품안전처 인체조직 정보 게시판, 제조사 제품 페이지를 직접 열어 옮겼고, 분배 건수와 전문가 판단은 출처를 밝힌 보도에서 옮겼습니다.

한 줄 정의: 리투오는 기증받은 사람의 피부에서 유래한 무세포 동종진피(hADM)를 미세분쇄해 만든 인체조직 제품이고, 피부에 쏘는 장비가 아닙니다. 그래서 제품 단위 품목허가번호가 붙지 않고, 허가는 제품이 아니라 조직은행에 납니다.

「리투오 기계」로 검색하면 장비 사진이 나오지 않습니다. 검색이 잘못된 것이 아니라 찾고 있는 물건의 종류가 다릅니다.

이 한 가지가 어긋나 있으면 그다음 질문들이 전부 엉뚱한 자리를 향합니다. 허가번호는 몇 번인지, 정품인지 어떻게 확인하는지, 어느 기관이 관리하는지 같은 질문들입니다.

이 글은 어디서 받는 것이 좋다고 골라 주는 글이 아니고 의료기관을 견주지도 않습니다. 공적 자료에 있는 것과 없는 것을 갈라 적었습니다.

값은 2026년 9월 30일 공개 자료에서 옮겼습니다. 국가법령정보센터의 현행 법률·시행령·시행규칙·규칙 4건이 그 하나입니다.

나머지는 의약품안전나라 인체조직 정보, 식품의약품안전처 인체조직 정보 게시판, 제조사 제품 페이지(lncbio.co.kr)입니다.

분배 건수와 전문가 판단 두 가지는 원자료를 열지 못해 출처를 밝힌 보도에서 옮겼고, 그 자리에 그렇게 적었습니다.

제조사 제품 목록에서 리투오가 놓인 칸

제조사 ㈜엘앤씨바이오의 제품 페이지는 「PRODUCTS」를 인체조직 · 의료기기 · 의약품 · 화장품 · 디바이스로 나눠 놓았습니다.

리투오가 어느 칸에 있고 두 칸의 표기가 어떻게 다른지가 이 글의 출발점입니다.

제품 페이지의 칸	등재 건수	각 항목에 함께 적힌 값
인체조직 — Re2O® 리투오 · Re2O® Fine 리투오 파인이 여기 있습니다	13건	원재료 「Skin」, 타입 「리투오 150mg」. 품목허가번호 칸이 없습니다
의료기기 — 리투오·리투오 파인은 여기 없습니다	15건	15건 전부에 품목명과 허가번호가 붙습니다. 예: 메가카티 「품목명 : 콜라겐사용조직보충재 / 제조허가번호 : 제허 22-760 호」

같은 회사가 같은 사이트에서 자기 제품을 두 칸으로 갈라 놓았습니다. 허가번호는 「의료기기」 칸에만 붙어 있습니다.

리투오에 품목허가번호가 없는 것은 빠뜨린 것이 아니라 분류가 다른 것입니다.

제조사 설명은 「hADM(Human Acellular Dermal Matrix, 무세포동종진피)을 미세분쇄화하여 만든 제품」입니다.

같은 회사의 다른 인체조직 제품 설명에는 원료가 더 평범한 말로 적혀 있습니다 — 「기증받은 인체 피부 조직을 … 가공한 제품」.

법도 같은 방향으로 적어 둡니다.

인체조직의 범위에 「피부」가 들어 있습니다(법 제3조제1호 가목).

제조사가 그렇게 적었다는 사실이고, 이 글이 검증한 효과가 아닙니다.

허가를 받는 단위 — 제품이 아니라 조직은행

근거가 조문 한 줄에 있습니다.

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제4조는 적용 범위의 단서 제2호로 다른 법령의 적용을 받는 품목을 제외합니다.

그 단서의 문면은 「「약사법」, 「의료기기법」, 그 밖에 다른 법령의 적용을 받는 품목류 또는 품목」입니다. 인체조직과 의료기기는 같은 칸에 함께 들어가지 않는 구조입니다.

그러면 허가는 어디에 나는가. 제13조제1항입니다.

조직은행을 세우려는 자는 시설·장비·인력·품질관리체계를 갖추고 「식품의약품안전처장의 허가」를 받아야 합니다.

2026년 9월 30일 의약품안전나라 조직은행 허가 현황에 실린 조직은행은 총 177건이고, 리투오와 관련된 두 곳은 이렇게 적혀 있습니다.

조직은행명	허가번호 · 유형	업무구분 · 취급조직의 종류
㈜엘앤씨바이오	171 · 조직가공처리업자, 조직수입업자	저장, 처리, 보관, 분배, 수입 / 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 신경
㈜휴메딕스	313 · 조직수입업자	보관, 분배, 수입 / 뼈, 연골, 근막, 피부

같은 화면의 수입조직승인 현황에는 ㈜엘앤씨바이오의 승인이 21건 있습니다. 그중 조직의 종류가 「피부」인 것이 3건입니다(불가리아 1건 · 미국 2건).

승인의 단위도 제품이 아니라 조직의 종류입니다. 승인조직의종류 칸은 뼈·연골·근막·피부처럼 11가지 가운데 고르는 목록입니다.

제품명을 넣는 칸은 여기에도 없습니다.

조직은행 이름으로 직접 조회해 보세요.

이 법의 목적 문장에 없는 말 — 「미용」

법 제1조는 목적을 「사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위하여」로 적습니다.

제3조제3호는 조직이식을 「조직기증자로부터 기증된 안전성이 확보된 조직을 환자의 질환치료 등을 목적으로 이식하는 행위」로 정의합니다.

제3조제2호는 조직기증자를 「다른 사람의 기능회복을 위하여 대가 없이 특정한 조직을 제공하는 사람」으로 정의합니다.

낱말로 세면 더 분명합니다.

아래는 현행 4개 법령 전문을 내려받아 공백을 뺀 135,444자를 분모로 직접 센 값입니다.

센 범위는 법률 시행 2024-03-19 · 시행령 2023-08-16 · 시행규칙 2019-07-16 · 인체조직안전에 관한 규칙 2025-12-30입니다.

법령에 없는 말	횟수	같은 범위에 있는 말	횟수
미용	0	기증자	169
성형 · 심미	각 0	봉함	19
정품	0	부작용	15
진품	0	추적조사	5

「광고」는 2회 나오는데 둘 다 조직은행이 아닌 자가 조직은행으로 오인할 표시나 광고를 하지 못한다는 조항과 그 벌칙입니다(제29조의2제2항·제34조).

미용 목적의 시술을 전제로 만든 조문은 이 범위에 없습니다.

법이 상정한 쓰임과 실제로 많이 쓰이는 자리가 어긋나 있고, 그 간격이 지금 제도가 움직이는 이유입니다.

「정품 인증」 대신 법이 적게 하는 항목

위 표대로 「정품」과 「진품」은 0회입니다. 오히려 법은 반대 방향을 금지합니다.

제15조의4제2항은 용기나 포장, 첨부문서에 「해당 조직에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항」을 적어서는 안 된다고 정합니다.

같은 항은 「정부기관 또는 특정 단체가 공인·추천·지도하거나 사용하고 있다는 사항」도 금지합니다.

어떤 안내가 「식품의약품안전처에서 승인된 성분」처럼 읽히게 적혀 있다면, 그 표현은 이 조항이 가리키는 방향과 반대입니다.

법이 실제로 요구하는 것은 확인할 수 있는 항목의 목록입니다.

조문	요구하는 것
제15조제7항	처리가 끝난 최종 용기나 포장을 봉함해야 하고, 봉함된 것을 개봉하거나 재포장해 분배하면 안 됩니다
제15조의2	용기·포장 표시 7개 항목 — 조직은행의 명칭과 소재지 / 조직의 명칭 및 세부 명칭 / 제조번호와 사용기한 / 크기·중량·치수 / 보관방법 / 「인체조직」이라는 문자(제15조의2제6호) 등
제15조의3	첨부문서 6개 항목 — 보관 및 사용 방법 / 조직 채취 국가명(제15조의3제2호) / 조직기증자에 대한 검사의 결과(제15조의3제3호) / 개봉 후 사용시간 제한 / 개별 포장된 조직은 한 환자에게만 사용가능하다는 사항 등
제20조 · 제21조	관련 기록을 10년 보존. 다만 열람이나 사본 교부를 청구할 수 있는 사람은 「조직을 기증한 자나 그 유족」으로 적혀 있습니다

마지막 줄을 눈여겨보시는 편이 좋습니다.

기록은 10년 남지만 조문에 적힌 청구권자에 이식받은 사람은 들어 있지 않습니다.

「나중에 기록을 열어 보면 된다」는 전제가 이 법에서는 성립하지 않습니다. 확인은 시술 전에 포장과 첨부문서를 보는 쪽으로 옮기는 편이 낫습니다.

부작용 — 공개된 발생률이 없는 이유

표본수와 관찰 기간이 붙은 발생률 통계가 공개 자료에 없습니다.

찾아본 범위는 현행 법령 4건, 식품의약품안전처 인체조직 정보 게시판, 전문가 실명 인용이 실린 언론 보도입니다.

구조적인 이유가 있습니다 — 품목허가와 임상시험 심사를 거치는 경로가 아니어서 허가 심사용 안전성 자료가 공개되는 자리가 없습니다.

출처와 표본수 없이 소수점 발생률을 적어 둔 안내는 근거를 확인할 수 없으므로 이 글은 옮기지 않았습니다.

대신 실명으로 남은 판단이 있습니다.

연합뉴스 2026년 8월 27일 보도(김길원 기자)에서 세 사람의 말이 서로 다른 방향을 가리킵니다.

이원재 세브란스병원 성형외과 교수(대한성형외과학회 이사장) — 인체 유래 세포외기질이 화상·외상·암 재건 등에서 오랜 기간 쓰여 「안전성과 유효성에 관한 임상 경험이 축적」돼 있고, 「적법한 공여와 엄격한 공정을 거친 제품은 생체적합성이 높다」.
이종희 삼성서울병원 피부과 교수(대한피부과학회 미래혁신 이사) — 「재건 수술에 사용해온 무세포 동종진피의 안전성 근거를 주사형 제품에 그대로 적용하기는 어렵다」. 그리고 「현재까지 임상 연구에서 중대한 이상 사례가 보고되지는 않았지만 연구 규모와 관찰 기간이 제한적」.
이지윤 중앙대 약학과 교수 — 「제조 과정에서 남을 수 있는 잔류 DNA, SDS, EDC 등이 면역자극이나 세포독성을 일으킬 가능성을 살펴야 한다」.

어느 쪽이 맞다고 이 글이 판정하지 않습니다. 판정할 자료가 공개되어 있지 않다는 것이 지금의 사실입니다.

그래서 개별 위험은 시술 전 설명과 첨부문서로 확인해 주세요.

보고 경로는 법에 적혀 있습니다. 제19조제3항은 조직은행과 조직이식의료기관이 조직마다 분배부터 이식까지 추적조사를 실시하도록 합니다.

같은 항은 그 결과와 부작용 등을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 합니다. 보고 주체는 조직은행과 의료기관이고, 환자 본인이 직접 넣는 절차와는 다른 경로입니다.

덧붙여, 안내에서 부작용을 빼는 것 자체가 규제 대상입니다.

의료법 제56조제2항제7호(시행 2026-09-11)는 「의료인등의 기능, 진료 방법과 관련하여 심각한 부작용 등 중요한 정보를 누락하는 광고」를 금지합니다.

부작용 설명이 보이지 않는 안내문은 친절한 쪽이 아니라 빠진 쪽입니다.

분배 건수와 규칙 개정안 — 아직 시행 전

규모는 국회에 제출된 자료로 보도됐습니다. 국회 보건복지위원회 김윤 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 「피부 유래 가공 인체조직 분배 현황」 자료입니다.

보도의 「지난해」(2026년 9월 기준 2025년)에 병·의원 등 기관으로 분배된 피부조직은 54만8159건입니다.

그 가운데 리투오가 21.8%인 11만9669건이고, 리투오 중 **96.2%(11만5144건)**가 의원급 의료기관으로 유통됐습니다(머니투데이 2026년 9월 21일, 박미주 기자).

2023년에는 분배된 전체 인체조직 21만5146개 중 피부가 10.7%인 2만2950개였습니다.

이 글은 국회 제출 자료 원문을 열지 못했고, 위 값은 그 자료를 인용한 보도에서 옮긴 것입니다.

입법예고된 개정안 — 아직 시행 전

제도는 움직이는 중입니다.

2026년 7월에 입법예고된 「인체조직안전에 관한 규칙」 개정안에 세 가지가 담긴 것으로 보도됐습니다.

① 의료기관이 환자에게 인체유래 제품임을 고지하도록 하는 것, ② 부작용 보고를 연 1회에서 반기 1회로 늘리는 것, ③ 미용목적 광고를 제한하는 것입니다.

셋 다 아직 시행 전입니다. 2026년 9월 30일 국가법령정보센터에서 확인한 현행본은 2025년 12월 30일 시행판입니다.

위에서 센 대로 현행 4개 법령 전문에 「미용」은 0회입니다. 개정안의 시행일은 아직 공포되지 않았습니다.

같은 자리에 시행 예정 법령도 있습니다. 법률에 2026년 10월 2일 시행판이 올라 있으나, 다른 법 개정에 따라 제18조 단서의 기관 명칭을 바꾸는 내용입니다.

그래서 이 글이 인용한 조문은 달라지지 않습니다.

공개 자료의 갱신 상태는 고르지 않습니다.

식품의약품안전처 「인체조직 정보」 게시판에서 조직은행 허가 현황을 담은 첨부는 이것이 가장 최근입니다.

「조직은행설립허가 현황(2017.03.31. 기준)」, 게재일 2017-04-12입니다. 그래서 허가 현황은 이 게시판이 아니라 의약품안전나라 쪽에서 보셔야 그날의 값이 나옵니다.

공개 자료로는 알 수 없는 것

내가 맞게 되는 그 한 통의 원료가 국내 기증 조직인지 수입 조직인지. 제조사는 조직가공처리업자와 조직수입업자를 함께 허가받았고 수입 승인도 조직의 종류 단위로 납니다. 공개 목록으로는 제품별로 갈리지 않으니, 첨부문서의 「조직 채취 국가명」을 보셔야 합니다.
부작용의 발생률과 반복 투여의 영향. 위에 적은 범위에 없습니다. 없다는 뜻이 아닙니다.
효과의 크기와 지속 기간. 이 글은 수치를 싣지 않았습니다. 제조사·판매사 설명은 그들이 그렇게 적었다는 사실로만 옮겼습니다.
어느 의료기관이 이 제품을 쓰는지. 조직은행 허가 현황은 조직은행을 싣는 목록이고, 분배받은 의료기관을 이름으로 조회하는 칸은 이 글이 연 화면에 없었습니다.
이 글의 「0회」가 무엇의 0회인지. 현행 법령 4건 전문(공백 제외 135,444자) 안에서의 0회입니다. 개별 제품 설명서나 병원 안내문까지 센 값이 아닙니다.
같은 원료 계열의 다른 제품들과의 비교. 이 글은 어느 제품이 낫다는 판단을 하지 않습니다.

직접 확인하는 방법

무엇을 알고 싶은지에 따라 답이 나오는 자리가 다릅니다. 어느 쪽이 나은 선택이라는 뜻이 아니고 그 조건에서 답이 적혀 있는 자리를 적은 것입니다.

확인하고 싶은 것	답이 나오는 자리	그 자리에 없는 것
이 제품을 만든 곳이 허가를 받았는지	의약품안전나라 조직은행 허가 현황. 조직은행명으로 조회하면 허가번호·업무구분·취급조직의 종류가 나옵니다	제품 단위의 허가 여부 — 그런 번호가 제도에 없습니다
원료를 어느 나라에서 채취했는지	첨부문서(법 제15조의3제2호). 수입 조직이면 같은 사이트의 수입조직승인 현황에서 조직은행별 승인 국가도 보입니다	내가 맞는 그 한 통이 국내 기증분인지 수입분인지
개봉 전 포장이 규정대로인지	시술 직전의 포장과 표시(법 제15조의2의 7개 항목, 제15조제7항의 봉함)	「정품 인증」이라는 공적 표시 — 법에 없는 말입니다
부작용이 생기면 어디로 가는지	법 제19조제3항 — 조직은행과 조직이식의료기관이 추적조사 결과와 부작용을 식품의약품안전처장에게 보고합니다	이식받은 사람이 기록 열람을 청구할 권리(제21조의 청구권자에 없습니다)

순서로 정리하면 이렇습니다.

제품명과 조직은행 이름을 먼저 물어보세요. 「스킨부스터」·「ECM 주사」 같은 범주 이름으로는 갈리지 않습니다.
그 조직은행 이름으로 직접 조회해 보세요. 의약품안전나라 조직은행 허가 현황에서 찾을 수 있습니다.
포장과 첨부문서를 개봉 전에 확인해 주세요. 「인체조직」이라는 문자, 제조번호와 사용기한, 조직 채취 국가명, 기증자에 대한 검사의 결과, 한 환자에게만 쓴다는 문구가 법이 적게 한 항목입니다.
근거 조문은 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 제15조부터 제15조의4까지입니다.
부작용과 금기, 그리고 수치의 단위는 설명으로 받는 편이 좋습니다. 공개 조회로는 나오지 않습니다. 용량 표기(예: 「150mg」)가 무엇을 센 값인지도 이때 되물어 보세요.

이 글의 값은 2026년 9월 30일에 직접 조회한 것입니다. 법령과 공개 목록은 갱신되므로, 중요한 판단 전에는 위 경로에서 그날의 값을 다시 확인하십시오.

자주 묻는 질문

「리투오 기계」는 어떤 장비인가요? 검색해도 사진이 안 나옵니다.

장비가 아니어서 나오지 않습니다. 기증받은 사람의 피부에서 유래한 무세포 동종진피를 미세분쇄해 만든 제품이고, 주사기로 주입합니다. 제조사 제품 페이지도 「인체조직」 칸에 두었습니다(2026년 9월 30일 확인).

리투오의 식품의약품안전처 허가번호는 몇 번인가요?

제품 단위의 허가번호가 없습니다. 미허가라는 뜻이 아니고, 허가 단위가 제품이 아니라 조직은행이라는 뜻입니다(제13조제1항). 조회 화면에 제품명을 넣는 칸도 없습니다. 조직은행별 허가번호는 본문 표에 있습니다.

시술 전에 「정품」인지 제가 확인할 수 있나요?

「정품 인증」이라는 공적 제도는 없습니다. 현행 법령 4건 전문(공백 제외 135,444자)에서 「정품」과 「진품」은 각 0회입니다. 대신 법은 포장 표시(제15조의2)와 봉함(제15조제7항)을 요구하니 그 항목들을 물어보세요.

부작용 발생률은 얼마나 되나요?

표본수와 관찰 기간이 붙은 발생률 통계가 없습니다. 본 범위는 현행 법령 4건, 식품의약품안전처 인체조직 정보 게시판, 전문가 실명 인용이 실린 언론 보도입니다. 구조적인 이유도 있습니다 — 품목허가 심사 경로가 아니어서 안전성 자료가 공개되지 않습니다. 이종희 삼성서울병원 피부과 교수는 「연구 규모와 관찰 기간이 제한적」이라고 말했습니다(연합뉴스 2026년 8월 27일, 김길원 기자).

원료가 기증받은 사람의 피부라는 말이 맞나요?

법과 제조사 표기 양쪽에 있습니다. 법 제3조제1호 가목은 인체조직의 범위에 「피부」를 적고, 같은 조 제2호는 조직기증자를 정의합니다. 법은 이 사실을 가리도록 하지 않고 포장과 첨부문서에 적게 합니다.

2026년에 규칙이 바뀐다고 들었습니다. 지금 그렇게 되어 있나요?

아직 아닙니다. 환자 고지·부작용 보고 확대·미용목적 광고 제한은 2026년 7월에 입법예고된 「인체조직안전에 관한 규칙」 개정안 내용으로 보도됐습니다. 2026년 9월 30일에 확인한 현행본은 2025년 12월 30일 시행판입니다. 시행일은 아직 정해져 있지 않으니 「개정안 단계」로 읽으세요.

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