써마지 본체와 시술 팁은 서로 다른 허가입니다 — 같은 이름으로 등재된 6건의 등급과 상태

홈
시술별 비교
피부과

써마지는 한 제품이 아니라 서로 다른 허가 여섯 건으로 등재돼 있습니다. 2026년 10월 1일에 식품의약품안전처 의료기기안심책방 품목검색을 한글 「써마지」와 영문 「Thermage」로 각각 조회하면 3건과 4건이 나오고, 겹치는 1건을 빼면 고유 6건입니다. 본체 쪽 다섯 건은 모두 3등급인데 품목이 두 가지로 갈리고, 시술 팁 한 건은 2등급으로 번호가 따로이며 품목명 자체가 「일회용 손조절식 전기 수술기용 전극」입니다. 상태도 정상 4건·취하 1건·만료 1건으로 갈립니다. 등급이 왜 절차를 가르는지, 「만료」가 왜 사고가 아닌지를 조문과 고시 별표로 적었습니다.

한 줄 정의: 써마지는 본체와 시술 팁이 서로 다른 허가로 등재돼 있습니다. 본체 쪽 다섯 건은 모두 3등급이고, 팁 한 건은 2등급에 번호가 따로이며 품목명 자체가 **「일회용 손조절식 전기 수술기용 전극」**입니다. 그리고 같은 이름으로 등재된 것이 여섯 건인데 상태가 정상·취하·만료로 갈립니다.

「강남 써마지 잘하는 피부과」를 찾으면 장비 세대와 숫자가 먼저 나옵니다. 그런데 그 앞에 갈라야 할 것이 하나 더 있습니다.

「써마지」라는 이름으로 등재된 것이 한 건이 아닙니다.

이 글은 어느 의료기관이 낫다는 판단을 하지 않고 기관을 지목하지도 않습니다. 공개 조회 화면에서 그 이름이 몇 건으로, 어떤 등급과 상태로 등재돼 있는지만 셌습니다.

확인일 2026년 10월 1일 · 식품의약품안전처 의료기기안심책방 「품목 및 업체검색」 목록 화면

검색어 한글 써마지 3건 · 영문 Thermage 4건 · 양쪽에 걸친 1건을 빼면 고유 6건
조문은 같은 날 국가법령정보센터 현행본 — 의료기기법(법률 제21949호, 2026년 9월 15일 공포) · 같은 법 시행규칙 · 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2023-68호)
🔴 개별 허가의 첨부문서는 이 글의 범위 밖입니다. 사용목적 전문과 「사용 시 주의사항」은 목록 화면에 없고 상세로 들어가야 합니다. 그래서 이 글에는 금기·이상반응 서술이 없습니다. 그 내용은 상세 화면에 있고 이 글의 범위 밖입니다

같은 사이트의 샷수 단위 편은 품목분류 고시에 적힌 품목 정의까지만 쓰고 허가번호를 적지 않았습니다. 그 자리를 공개된 자료로 채웁니다.

한글과 영문이 서로 다른 결과를 돌려줍니다

조회는 제품명·모델명 문자열로 걸립니다. 어떤 표기를 넣느냐가 결과 집합을 바꿉니다.

넣은 검색어	조회된 건수	그 결과 안에서 모델·제품명에 「CPT」가 든 건
한글 `써마지`	3건	1건 — 수허13-687호 「써마지 CPT」, 상태 정상
영문 `Thermage`	4건	1건 — 수허11-1120호 「Thermage CPT System TG-2B」, 상태 취하
두 결과를 합쳐 중복을 뺀 값	6건 (겹치는 1건은 수허18-245호)	2건

세 번째 줄이 이 글의 출발점입니다 — 한쪽만 넣으면 나머지를 보지 못합니다.

그리고 「CPT」가 든 건이 양쪽에 한 건씩 따로 있습니다. 한글 결과의 CPT는 상태가 정상이고, 영문 결과의 CPT는 취하된 건입니다. 「CPT라고 들었는데 조회해 보니 취하됐더라」와 「조회해 보니 정상이더라」가 둘 다 참일 수 있는 구조입니다.

갈라 주는 값은 허가번호입니다.

같은 이름으로 등재된 여섯 건

아래는 2026년 10월 1일 목록 화면에서 센 여섯 건입니다. 순서는 읽기 쉽게 놓은 것이고 우열이 아닙니다.

허가번호	품목명 (화면 표기 그대로)	분류번호	등급	상태	모델·제품명
수허18-245호	범용 전기 수술기	A35010.01	3	정상	Thermage FLX System · 써마지FLX · 써마지 (TG-3A)
수인17-4032호	일회용 손조절식 전기 수술기용 전극	A35025.01	2	정상	써마지 트리트먼트 팁 · 토탈팁 · 써마지 팁 · 써마지 시술팁 · 아이써마지 팁 · 써마지아이 팁 · 눈가용 팁
수허13-687호	범용 전기 수술기	A35010.01	3	정상	써마지 CPT
제허13-1309호	범용전기수술기	A35010.01	3	정상 (제조업체는 휴업으로 조회됩니다)	Thermage Deep Skin — ㈜피에이치
수허11-1120호	의료용전기소작기	A35020.01	3	취하 (2013-05-13)	Thermage CPT System TG-2B
수허03-1302호	의료용 전기 소작기	A35020.01	3	만료 (2025-09-01)	Thermage ThermaCool System

여섯 건을 칸별로 세면 이렇습니다. 등급은 3등급 5건 · 2등급 1건, 상태는 정상 4건 · 취하 1건 · 만료 1건입니다. 번호 접두사는 「수허」 4건 · 「수인」 1건 · 「제허」 1건으로 세 가지이고, 국내 제조로 등재된 것은 제허로 시작하는 1건입니다.

접두사가 갈리는 자리와 등급이 갈리는 자리가 같은 방향입니다 — **2등급 한 건만 「수인」이고, 나머지 수입 건은 모두 「수허」**입니다. 왜 그런지는 아래에서 조문으로 갈립니다.

팁은 본체와 다른 허가이고, 품목명에 「일회용」이 들어 있습니다

표의 두 번째 줄을 따로 봅니다.

수인17-4032호의 품목명은 「일회용 손조절식 전기 수술기용 전극」입니다. 조회 화면의 품목명 칸에 그대로 적혀 있고, 분류번호는 A35025.01, 등급은 2입니다.

같은 표에서 A35010.01로 등재된 세 건과 품목이 다르고 번호가 다르고 등급이 다릅니다. 같은 브랜드 이름을 쓰지만 제도 안에서는 별개 항목입니다.

「카트리지와 팁을 눈앞에서 개봉하는지 확인하세요」라는 안내에 댈 1차 근거가 여기 있습니다. 그 팁이 등재된 품목의 이름에 「일회용」이 들어 있다는 것이 공개 조회 화면에서 바로 읽히는 값입니다.

🔴 다만 여기서 멈춰야 합니다. 이 글이 다루는 것은 **「일회용 품목으로 등재돼 있다」**는 사실입니다. 어느 곳이 실제로 어떻게 쓰는지는 이 화면에 나오지 않고, 이 글은 그에 관한 추정을 적지 않습니다.

시장에서 부르는 이름 일곱 개가 한 건의 모델명입니다

같은 줄의 모델·제품명 칸에 일곱 개 이름이 함께 적혀 있습니다 — 써마지 트리트먼트 팁 · 토탈팁 · 써마지 팁 · 써마지 시술팁 · 아이써마지 팁 · 써마지아이 팁 · 눈가용 팁입니다.

상담과 안내에서 서로 다른 이름처럼 쓰이는 말들이 조회 화면에서는 한 건의 모델·제품명 칸 안에 들어 있습니다. 이름이 다르면 허가가 다르다는 전제가 이 자리에서는 성립하지 않습니다.

반대 방향도 적어 둡니다. 모델·제품명 칸이 같다는 것은 그 칸이 같다는 뜻이고, 부위별 규격이나 용량까지 같다는 뜻은 아닙니다.

등급이 「허가」와 「인증」을 갈라 놓습니다

번호 접두사가 「수허」와 「수인」으로 갈린 이유가 조문에 있습니다.

의료기기법은 등급에 따라 절차 이름 자체를 다르게 둡니다. 수입 쪽은 제15조제2항이 「수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다」로 세 갈래를 적고, 제조 쪽은 제6조제2항이 같은 구조입니다.

어느 등급이 어느 갈래로 가는지는 시행규칙 제4조제2항이 정하고, 수입에는 제34조가 그 조문을 준용합니다.

등급	적용되는 절차 (시행규칙 제4조제2항 · 수입은 제34조 준용)	갱신 서류를 받는 곳 (시행규칙 제62조의2제2항)
3·4등급	품목별 허가 (제조허가 또는 수입허가)	식품의약품안전처장
2등급	식품의약품안전처장이 고시한 품목은 인증, 그 밖은 허가	인증이면 한국의료기기안전정보원, 허가면 식품의약품안전처장
1등급	품목별 신고	한국의료기기안전정보원

읽을 것은 오른쪽 칸입니다. 본체와 팁은 갱신 서류를 내는 곳까지 서로 다릅니다. 두 번째 줄에 적은 대로 2등급이 곧 인증이라는 뜻은 아닙니다 — 같은 2등급 안에서도 고시된 품목인지에 따라 갈립니다.

등급 자체의 뜻도 시행규칙 별표 1에 적혀 있습니다. 2등급은 「잠재적 위해성이 낮은 의료기기」, 3등급은 「중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기」입니다.

같은 별표는 그 판단 기준을 네 가지로 적습니다 — 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부입니다.

등급 숫자가 작다는 것이 품질의 등수가 아닙니다. 위 네 가지로 매겨진 위해성 분류이고, 거기에 따라 심사와 갱신 절차가 달라집니다.

상태 칸 — 정상 넷, 취하 하나, 만료 하나

표의 상태 칸에 세 가지 값이 있습니다. 거기에 업체 상태가 한 겹 더 붙어, 읽는 사람이 마주치는 상태는 네 가지가 됩니다.

제허13-1309호는 허가 상태가 정상인데 제조업체는 휴업으로 조회됩니다. 두 칸이 서로 다른 것을 가리키므로 한쪽만 보고 다른 쪽을 단정할 수 없습니다.

「취하」와 「만료」는 특히 섞이기 쉽습니다. 둘은 서로 다른 칸의 다른 값이고, 둘 다 「취소」가 아닙니다.

「만료」는 고시 별표가 미리 배정해 둔 날입니다

의료기기법 제49조제1항은 허가·인증·신고의 유효기간을 5년으로 둡니다. 같은 조 제3항은 계속 제조하거나 수입하려면 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받도록 합니다.

그런데 이 유효기간 제도는 2020년에 들어왔습니다. 그래서 그 전에 받은 건들의 만료일을 따로 정해 둔 자리가 있습니다.

법률 제17248호(2020년 4월 7일 공포, 공포 후 6개월이 경과한 날 시행) 부칙 제2조가 그 자리입니다.

「… 제조허가등의 유효기간은 제49조의 개정규정에도 불구하고 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일까지의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 날까지로 한다.」

그 고시가 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정(식품의약품안전처고시 제2023-68호)이고, 제12조제4항이 별표를 가리킵니다.

별표를 열면 「최초 허가(인증·신고)일」 구간과 그에 대응하는 유효기간이 표로 적혀 있습니다. 체외진단의료기기를 제외한 의료기기 쪽은 72개 구간이고, 배정된 유효기간도 서로 다른 72개 날짜입니다 — 첫 구간인 1998년 12월 31일 이전 허가분이 2025년 1월 31일, 마지막 구간인 2020년 9월 1일∼10월 7일 허가분이 2030년 12월 31일로, 2025년 1월부터 2030년 12월까지 월 단위로 나뉘어 있습니다.

즉 오래전에 허가받은 것이 먼저 만료되도록 미리 순서가 정해져 있습니다. 그 날은 제품에 무슨 일이 일어난 날이 아니라 고시가 배정한 날입니다.

표의 만료 1건(수허03-1302호)은 2003년에 허가된 1세대 ThermaCool입니다. 별표에서 2003년 허가분에 배정된 날은 상반기 허가가 2025년 7월 31일, 하반기 허가가 2025년 8월 31일입니다.

조회 화면에 적힌 날은 2025년 9월 1일입니다. 두 날짜가 어긋나 보이는데, 같은 화면의 다른 칸을 보면 맞물립니다.

자료	값
별표의 구간	`2003.7.1. ∼ 2003.12.31.` 에 허가된 것 → 유효기간 2025.8.31.
이 건의 허가일자	2003년 11월 8일 — 그 구간 안입니다
이 건의 유효기간 칸	2020-10-08 ~ 2025-08-31 — 별표 값과 같습니다
이 건의 상태 칸	만료(유효기간) 2025-09-01

즉 8월 31일은 유효기간이 끝나는 날이고 9월 1일은 상태가 바뀐 날입니다. 하루 차이는 두 칸이 서로 다른 것을 적기 때문이고, 어긋난 값이 아닙니다.

왜 갱신되지 않았는지도 조문에 자리가 있습니다. 제49조제6항은 유효기간 동안 제조되거나 수입되지 않은 의료기기는 갱신받을 수 없다고 정하고(부득이한 사유는 단서로 예외), 시행규칙 제62조의2제1항제3호는 갱신 기준으로 「해당 의료기기에 대한 생산 또는 수입실적이 있을 것」을 적습니다.

단종된 세대가 만료로 남는 것은 이 구조에서 예정된 결과입니다. 다만 이 한 건이 실제로 그 경로였는지는 조회 화면에 나오지 않으므로 이 글이 단정하지 않습니다.

「취하」는 「취소」와 나란히 적힌 다른 말입니다

취하 1건(수허11-1120호)의 날짜는 2013년 5월 13일입니다.

낱말로 보면 구분이 뚜렷합니다. 국가법령정보센터 열린데이터로 받은 의료기기법 현행 통합본 전문(부칙과 미시행 개정 조문 포함)에서 「취소」는 36회인데, 「취하」는 1회이고 그 1회마저 「필요한 조치를 취하여야 한다」의 일부입니다.

품목허가의 상태를 가리키는 「취하」가 나오는 자리는 법률이 아니라 **시행규칙 별표 제7호의4(의료기기통합정보관리기준)**의 한 줄입니다.

「의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 취하 또는 취소 및 그 밖의 사유로 인해 의료기기가 판매 중단된 경우에는 판매가 중단된 날부터 3년간 의료기기정보등에 관한 기록을 보관해야 한다.」

같은 줄에 「취하 또는 취소」로 나란히 적혀 있습니다. 하나로 묶을 수 있는 말이면 둘을 함께 적지 않습니다.

품목명과 분류번호가 세 가지입니다

여섯 건이 한 품목 아래 모여 있지 않습니다. 분류번호로 세면 세 가지이고, 화면에 적힌 품목명 문자열로 세면 다섯 가지입니다 — 띄어쓰기가 건마다 다릅니다.

분류번호	화면에 적힌 품목명 (표기 그대로)	등급	건수
A35010.01	「범용 전기 수술기」 2건 · 「범용전기수술기」 1건	3	3건
A35020.01	「의료용전기소작기」 1건 · 「의료용 전기 소작기」 1건	3	2건
A35025.01	「일회용 손조절식 전기 수술기용 전극」 1건	2	1건
합계	문자열 그대로 세면 5가지, 띄어쓰기를 무시하면 3가지	—	6건

본체 쪽 다섯 건이 A35010.01과 A35020.01 둘로 갈려 있습니다. 같은 브랜드 이름이 서로 다른 품목으로, 서로 다른 시기에 등재돼 있다는 뜻입니다.

품목명으로 찾을 때 「범용 전기 수술기」와 「범용전기수술기」가 같은 결과를 돌려준다고 전제하지 않는 편이 안전합니다.

장비 보유 자체는 이 화면에 없습니다. 그 이유는 장비와 공적 자료 편에, 기관별 홈페이지 표기는 강남 써마지 편에 모아 두었습니다.

확인하려는 것에 따라 달라지는 자리

어느 쪽이 나은 선택이라는 뜻이 아니라, 그 조건에서 답이 적혀 있는 자리를 갈라 적은 것입니다.

확인하려는 것	답이 나오는 자리	그 자리에 없는 것
지금 쓰는 본체가 어느 건인지	품목 및 업체검색에서 허가번호로 조회. 번호가 모델명보다 좁습니다	그 번호의 기기가 이 기관에 있는지. 등재의 단위가 기관이 아니라 품목입니다
팁이 일회용으로 등재돼 있는지	같은 화면의 품목명 칸 — 수인17-4032호는 품목명에 「일회용」이 들어 있습니다	실제 사용 방식. 조회 화면에 그 칸이 없습니다
그 건이 지금 유효한지	같은 화면의 상태 칸 — 정상·취하·만료가 서로 다른 값입니다	그 상태가 된 사유. 그리고 업체 상태(휴업 등)는 별도 칸입니다
사용목적 · 금기 · 주의사항	그 허가의 첨부문서(상세 화면). 목록 화면에는 없습니다	이 글의 범위. 이 글의 범위 밖입니다

공개 자료로는 알 수 없는 것

어느 의료기관이 어느 건을 보유하는지. 기관을 조회하지 않았고 목록도 싣지 않았습니다. 특정 기관의 문제가 아니라 등재의 단위가 품목이고 기관이 아니어서 생기는 공백입니다.
사용목적 전문과 「사용 시 주의사항」. 목록 화면에 없는 값이고 상세 화면을 이 글의 범위 밖입니다. 없다는 뜻이 아니라 이 글이 다루지 않았다는 뜻입니다.
취하와 만료의 사유. 상태 이름과 날짜까지가 화면에 있는 값입니다. 왜 그 상태가 됐는지는 이 화면에 칸이 없습니다.
팁 한 건에 묶인 일곱 개 이름의 규격 차이. 모델·제품명 칸이 같다는 것까지만 나옵니다. 부위별 규격·용량은 그 칸에서 갈라지지 않습니다.
이 글의 「6건」이 무엇의 6건인지. 2026년 10월 1일에 한글 써마지와 영문 Thermage 두 검색어로 조회한 결과를 합쳐 중복을 뺀 값입니다. 다른 표기나 모델명으로 넣으면 더 나올 수 있고, 수입사·제조사 이름으로 조회한 결과는 세지 않았습니다.
효과의 크기와 유지 기간, 그리고 비용. 수치를 싣지 않았습니다. 다루는 범위는 등재의 구조입니다.

직접 확인하는 방법

제품명이 아니라 허가번호를 받아 보세요. 「써마지」라는 이름은 위 여섯 건에 걸쳐 있어 이름만으로는 어느 건인지 갈라지지 않습니다.
그 번호로 직접 조회해 보세요. 식품의약품안전처 의료기기 품목 및 업체검색에서 허가번호·제품명·모델명으로 찾습니다.

한쪽 표기로 안 나오면 다른 표기로 다시 넣어 보세요. 같은 날 한글 3건과 영문 4건이 서로 다른 집합이었습니다.
본체와 팁을 따로 물어보세요. 본체 쪽과 팁 쪽은 허가번호가 다르고 등급도 다릅니다. 팁 쪽은 품목명에 「일회용」이 들어 있는지를 화면에서 바로 읽을 수 있습니다.
상태 칸을 읽어 보세요. 정상·취하·만료는 서로 다른 값이고, 업체 상태(휴업 등)는 또 다른 칸입니다.
사용목적과 주의사항은 첨부문서로 받아 보세요. 목록 화면에는 없습니다. 이식형 전기 장치나 시술 부위의 상처처럼 해당될 수 있는 사정이 있으면 상담에서 먼저 알리는 편이 좋습니다.

이 글의 값은 2026년 10월 1일에 직접 조회한 것입니다. 허가 상태와 유효기간은 갱신되므로 중요한 판단 전에는 위 경로에서 그날의 값을 다시 확인하십시오.

본 콘텐츠는 일반 정보 제공을 목적으로 하며, 의학적 진단·치료를 대체하지 않습니다. 특정 의료기관·시술을 권유하지 않습니다.

자주 묻는 질문

써마지 팁의 허가번호는 본체와 다른가요?

다릅니다. 2026년 10월 1일 조회에서 본체 쪽은 수허18-245호·수허13-687호 같은 번호로, 팁은 수인17-4032호로 따로 등재돼 있습니다. 품목도 등급도 다릅니다 — 그 두 건은 A35010.01 범용 전기 수술기 3등급이고, 팁은 A35025.01 일회용 손조절식 전기 수술기용 전극 2등급입니다.

「팁을 눈앞에서 개봉하는지 확인하세요」라는 안내에 근거가 있나요?

그 팁이 등재된 품목의 이름 자체가 「일회용 손조절식 전기 수술기용 전극」입니다. 조회 화면의 품목명 칸에서 바로 읽히는 값입니다. 다만 이 글이 다루는 것은 「일회용으로 등재돼 있다」는 사실까지이고, 어느 곳이 어떻게 쓰는지는 이 조회에 나오지 않습니다.

「토탈팁」·「아이써마지 팁」은 서로 다른 제품인가요?

조회 화면에서는 일곱 개 이름이 모두 수인17-4032호 한 건의 모델·제품명 칸에 함께 적혀 있습니다. 이름이 다르면 허가가 다르다는 뜻이 아니라는 것까지가 이 화면에 있는 값이고, 부위별 규격 차이는 이 칸에서 갈라지지 않습니다.

한글로 검색했는데 3건만 나옵니다. 나머지는 등재되지 않은 건가요?

표기 때문입니다. 같은 날 영문 「Thermage」로 넣으면 4건이 나오고 겹치는 것은 1건뿐입니다. 한쪽만 조회하면 나머지를 보지 못합니다. 특히 「CPT」가 든 건은 한글 결과에서는 정상 1건, 영문 결과에서는 취하된 1건으로 서로 다른 건이 잡힙니다.

상태가 「만료」인 건은 문제가 생겨 취소된 건가요?

다른 말입니다. 의료기기법 제49조제1항은 허가·인증·신고의 유효기간을 5년으로 두고, 2020년 10월 8일 전에 받은 건은 고시 별표가 최초 허가 시기별로 만료일을 미리 배정해 두었습니다. 그 별표는 72개 구간을 2025년 1월부터 2030년 12월까지 월 단위로 나눠 놓았습니다.

#써마지#써마지 팁#의료기기 품목허가#허가와 인증#제조허가등 갱신#유효기간 만료#식약처 허가 조회#상담 전 확인